{"id":401,"date":"2017-03-16T11:57:10","date_gmt":"2017-03-16T11:57:10","guid":{"rendered":"https:\/\/expertosenetica.com\/?p=401"},"modified":"2017-03-16T11:57:10","modified_gmt":"2017-03-16T11:57:10","slug":"las-celulas-madre-engendran-curaciones-pero-tambien-fraudes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/expertosenetica.com\/index.php\/2017\/03\/16\/las-celulas-madre-engendran-curaciones-pero-tambien-fraudes\/","title":{"rendered":"Las c\u00e9lulas madre engendran curaciones pero tambi\u00e9n fraudes"},"content":{"rendered":"
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Tres mujeres han quedado ciegas tras recibir una \u00abterapia\u00bb con c\u00e9lulas madre en una cl\u00ednica de Florida. El caso se publica en NEJM<\/em>, junto al de otra paciente en Jap\u00f3n donde las c\u00e9lulas iPS han frenado su degeneraci\u00f3n macular.<\/p>\n<\/div>\n

S.M.B | soniamb@diariomedico.com \u00a0\u00a0|\u00a0 Diario M\u00e9dico 15\/03\/2017<\/p>\n

\"celulas-madre-adultas-e1461950090414\"<\/a><\/p>\n

Dos casos que se publican esta semana en The New England Journal of Medicine<\/em> (NEJM) ilustran los extremos a los que puede llevar la aplicaci\u00f3n de terapias innovadoras<\/strong>: en uno de ellos, un supuesto \u00abtratamiento\u00bb con c\u00e9lulas madre dej\u00f3 ciegas a tres pacientes con degeneraci\u00f3n macular asociada a la edad (DMAE) en una cl\u00ednica de Florida, en Estados Unidos; en el otro, un grupo de m\u00e9dicos japoneses, del prestigioso Centro Riken de Biolog\u00eda del Desarrollo, detuvo la p\u00e9rdida de visi\u00f3n de otra paciente tambi\u00e9n con DMAE, gracias al injerto de capas de epitelio pigmentario retiniano obtenidas a partir de c\u00e9lulas de pluripotencialidad inducida (iPS). Es la cara y la cruz de lo que la poblaci\u00f3n entiende, de forma laxa, como terapias con c\u00e9lulas madre<\/strong>, un t\u00e9rmino que puede aludir a situaciones bien diferentes.<\/p>\n

En el caso de Florida, las mujeres de entre 72 y 88 a\u00f1os ten\u00edan DMAE<\/strong> con una visi\u00f3n que oscilaba de 20\/30 a 20\/200. Ahora, expone el autor que recopila este caso, Thomas Albini, profesor de Oftalmolog\u00eda en la Universidad de Miami, es muy improbable que estas pacientes recuperen la visi\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n

El \u00abtratamiento\u00bb, administrado en un centro del que no se da el nombre, utiliz\u00f3 c\u00e9lulas madre adultas obtenidas del tejido adiposo (del abdomen) de las pacientes. Las c\u00e9lulas se inyectaron en el cuerpo v\u00edtreo de los dos ojos. Un dato alarmante, dice Albini, puesto que lo normal cuando se realiza un abordaje experimental es efectuarlo en uno de los ojos para observar los resultados. Otros datos sospechosos fueron que las pacientes pagaron 5.000 d\u00f3lares por entrar en el estudio, aunque el consentimiento informado que firmaron no indicaba que participaban en un ensayo<\/strong>. No obstante, el estudio estaba registrado en la base de datos estadounidense ClinicalTrials.gov, que incluye investigaci\u00f3n sostenida con fondos p\u00fablicos y privados. Puesto que las c\u00e9lulas madre adultas son tejido aut\u00f3logo \u00abm\u00ednimamente tratado\u00bb, la FDA no regula su uso como en el caso de un medicamento.<\/p>\n

A la semana de la intervenci\u00f3n, experimentaron p\u00e9rdida de visi\u00f3n, desprendimiento de retina y hemorragia<\/strong>. Las c\u00e9lulas inyectadas se diferenciaron en fibroblastos implicados en la cicatrizaci\u00f3n tisular.<\/p>\n

Y el caso opuesto<\/strong>
\nJunto a este abordaje irregular, NEJM presenta un caso opuesto: el de un grupo de m\u00e9dicos del Laboratorio de Regeneraci\u00f3n Retiniana del Centro Riken y de la Universidad de Kioto, entre ellos Shinya Yamanaka, art\u00edfice de las c\u00e9lulas iPS, que han demostrado la eficacia en la degeneraci\u00f3n macular del injerto de c\u00e9lulas del epitelio pigmentario de la retina derivadas a su vez de iPS<\/strong>. Estas \u00faltimas se obtuvieron de la piel de la paciente, de 77 a\u00f1os, con DMAE. Un a\u00f1o despu\u00e9s de este injerto intrav\u00edtreo, su visi\u00f3n se estabiliz\u00f3 y no se registraron efectos secundarios.<\/p>\n

Los investigadores japoneses han llevado a cabo este estudio con gran cautela, hasta el punto de que se han abstenido de inyectar las c\u00e9lulas iPS en una segunda paciente, tras caracterizar en detalle su perfil molecular, y no tener totales garant\u00edas sobre su integridad gen\u00f3mica.<\/p>\n

\u00abEste hecho es muy ilustrativo de lo que es una investigaci\u00f3n bien hecha\u00bb, dice preguntado por DM \u00c1ngel Raya, director del Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona (CMRB): \u00abEl estudio japon\u00e9s se ha llevado a cabo con una sola paciente, tras a\u00f1os previos de investigaci\u00f3n, con mucha cautela y una inversi\u00f3n importante<\/strong>, y se suspendi\u00f3 en la segunda paciente que ten\u00edan prevista al comprobar que no superaba los controles de seguridad\u00bb. Frente a ello, el caso de Florida ejemplifica una oferta de supuestos tratamientos, que no tienen el debido contraste cient\u00edfico y que proliferan al abrigo de cierto vac\u00edo legal. \u00abComo las c\u00e9lulas aut\u00f3logas en principio no resultaban nocivas, su uso se ha extendido fuera del \u00e1mbito investigador, pero olvidando que todo procedimiento, por peque\u00f1o que sea, implica un riesgo para el paciente. Esos casos nos muestran claramente que adem\u00e1s, no solo no resultan inocuas, sino que mal utilizadas pueden ser da\u00f1inas<\/strong>. A\u00fan hace falta investigaci\u00f3n y establecer los controles adecuados en los ensayos\u00bb<\/p>\n

Cuesti\u00f3n legal<\/strong>
\nEsos controles est\u00e1n bien establecidos en el caso de las c\u00e9lulas madre alog\u00e9nicas, pero cuando se tratan de c\u00e9lulas adultas obtenidas de los propios pacientes, la legislaci\u00f3n no es tan estricta.<\/p>\n

Como recuerda en un editorial al respecto, tambi\u00e9n en NEJM<\/em>, George Q. Daley, oncohemat\u00f3logo del Hospital Infantil de Boston, tanto en Estados Unidos como en Jap\u00f3n, hay cierta flexibilidad en la aplicaci\u00f3n de las terapias celulares. En Jap\u00f3n, se ha revisado recientemente su marco regulador<\/strong> para que los productos que se enmarcan dentro de la llamada medicina regenerativa puedan comercializarse sobre la base de evidencias preliminares de seguridad y con m\u00e1rgenes reducidos de eficacia terap\u00e9utica. En Estados Unidos, la agencia reguladora FDA no le va a la zaga y con la \u00faltima designaci\u00f3n de \u00abterapia avanzada regenerativa\u00bb<\/strong> tambi\u00e9n se intenta facilitar el desarrollo y la r\u00e1pida aprobaci\u00f3n de estos tratamientos.<\/p>\n

Lo cierto es que en los \u00faltimos a\u00f1os, las terapias basadas en c\u00e9lulas madre -adultas y aut\u00f3logas- han proliferado en centros privados, con indicaciones que van de la diabetes al Alzheimer, y todo ello sin haber demostrado cient\u00edficamente su eficacia.<\/p>\n

Pero la ciencia en rigor sigue otros derroteros<\/strong>. La investigaci\u00f3n cl\u00ednica con c\u00e9lulas madre en Espa\u00f1a se rige por la Ley 14\/2007, de Investigaci\u00f3n biom\u00e9dica, recuerda a DM Fernando Abell\u00e1n, abogado experto en Derecho Sanitario. \u00abPara estos supuestos, se requiere adem\u00e1s del informe favorable del Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n que corresponda al centro donde se vaya a desarrollar el proyecto<\/strong>, un informe previo y favorable de la Comisi\u00f3n de Garant\u00edas para la Donaci\u00f3n y Utilizaci\u00f3n de C\u00e9lulas y Tejidos Humanos (ver art. 35.1.d), que depende del Instituto Carlos III, y la aprobaci\u00f3n de la administraci\u00f3n competente\u00bb. Por tanto, si estas comisiones hacen bien su trabajo, \u00abdeber\u00edan existir garant\u00edas suficientes para los sujetos de la investigaci\u00f3n (pacientes): estar bien evaluada la relaci\u00f3n riesgo-beneficio de la investigaci\u00f3n, los seguros econ\u00f3micos para el caso de da\u00f1os y cuidados los aspectos \u00e9ticos, que impiden que se cobre por participar en el ensayo<\/strong>\u00ab.<\/p>\n

Asimismo, apunta que estas terapias no son medicamentos y que la normativa sobre ensayos cl\u00ednicos con medicamentos solo se aplica (de manera complementaria) cuando las investigaciones con muestras biol\u00f3gicas o l\u00edneas celulares incorporan tambi\u00e9n el estudio de un f\u00e1rmaco en particular.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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