{"id":47,"date":"2015-12-28T19:08:25","date_gmt":"2015-12-28T19:08:25","guid":{"rendered":"https:\/\/expertosenetica.com\/?p=47"},"modified":"2015-12-28T19:08:25","modified_gmt":"2015-12-28T19:08:25","slug":"el-boe-publica-los-reales-decretos-de-ensayos-clinicos-y-de-registro-de-eerr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/expertosenetica.com\/index.php\/2015\/12\/28\/el-boe-publica-los-reales-decretos-de-ensayos-clinicos-y-de-registro-de-eerr\/","title":{"rendered":"El BOE publica los reales decretos de ensayos cl\u00ednicos y de registro de EERR"},"content":{"rendered":"

Fuente: DIARIOFARMA\u00a0\u00a0| \u00a0 \u00a024.12.2015<\/p>\n

\"AG2GPW<\/a>
AG2GPW Lab Technician Examining Specimen<\/figcaption><\/figure>\n

Parece como si el Gobierno hubiera haber esperado a la celebraci\u00f3n de las elecciones generales del pasado 20 de diciembre para publicar en el Bolet\u00edn Oficial del Estado (BOE)<\/a> los reales decretos que el Consejo de Ministros<\/a> ha aprobado en las \u00faltimas semanas, o meses. El martes 23 de diciembre apareci\u00f3 el real decreto de ‘prescripci\u00f3n enfermera’ y esta Nochebuena se han publicado el\u00a0Real Decreto 1090\/2015, de 4 de diciembre,<\/a> por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos y el Registro Espa\u00f1ol de Estudios Cl\u00ednicos y el\u00a0Real Decreto 1091\/2015, de 4 de diciembre, por el que se crea y regula el Registro Estatal de Enfermedades Raras<\/a>.<\/p>\n

Con el RD de ensayos cl\u00ednicos, seg\u00fan el Gobierno\u00a0se simplifican los tr\u00e1mites para su realizaci\u00f3n. En la actualidad, para que un ensayo cl\u00ednico sea autorizado en Espa\u00f1a, ten\u00eda que pasar por todos y cada uno de los Comit\u00e9s de \u00c9tica (CEIC) de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo, \u00a0adem\u00e1s de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos<\/a> (Aemps). Con el nuevo Real Decreto, bastar\u00e1 con la evaluaci\u00f3n y dictamen positivo de un solo Comit\u00e9 de \u00c9tica acreditado adem\u00e1s de la autorizaci\u00f3n de la Aemps. Adem\u00e1s, el promotor podr\u00e1 negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras env\u00eda la documentaci\u00f3n<\/a> a Comit\u00e9 y Aemps\u00a0para su evaluaci\u00f3n y pendiente de su autorizaci\u00f3n, lo que acortar\u00e1 los plazos y atraer\u00e1 a nuestro pa\u00eds investigaci\u00f3n con medicamentos.<\/p>\n

El Real Decreto tambi\u00e9n incrementa la participaci\u00f3n de los pacientes<\/a> en las decisiones que les competen. De este modo, se incluye por primera vez de forma obligatoria a los pacientes en los Comit\u00e9s de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n.\u00a0Por otro lado, tambi\u00e9n fomenta la investigaci\u00f3n no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n

Se crea la figura del promotor de ensayos cl\u00ednicos no comerciales, para fomentar tambi\u00e9n la investigaci\u00f3n dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades, que cuentan con grandes investigadores en \u00e1reas que a veces no son prioritarias para la industria.<\/p>\n

En lo que se refiere al registro de pacientes de Enfermedades Raras (EERR), gracias a este censo ser\u00e1 posible\u00a0conocer la incidencia y prevalencia de las enfermedades raras y orientar la planificaci\u00f3n y gesti\u00f3n sanitaria de estas patolog\u00edas, ya que se puede evaluar la historia natural de las enfermedades poco frecuentes con el fin de adaptar las actuaciones en materia de atenci\u00f3n sanitaria y poder realizar un mejor seguimiento de las mismas.<\/p>\n

La informaci\u00f3n obtenida con este registro, con la que se elaboran informes peri\u00f3dicos, permite tambi\u00e9n la evaluaci\u00f3n de actividades preventivas y proveer los indicadores b\u00e1sicos sobre enfermedades que permitan la comparaci\u00f3n entre las Comunidades Aut\u00f3nomas y con otros pa\u00edses. Otro de los fines del registro es promover el desarrollo de proyectos de investigaci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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